Die Anforderungen an Hersteller steigen gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), klinische Daten Ihrer Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen bereit zu stellen.
Der Planungs- und Durchführungsaufwand für geeignete Maßnahmen der Nachbeobachtung (PMCF) nimmt zu, nicht nur für Medizinprodukte, die neu CE-zertifiziert werden sollen, sondern auch für die Medizinprodukte, für die eine Re-Zertifizierung ansteht.
Hersteller sollten PMCF-Pläne entwickeln, die alle PMCF-Aktivitäten für den erwarteten Lebenszyklus ihrer Geräte enthalten.
Dr. Schorn Consulting erstellt oder aktualisiert Ihre klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und MDR
Dr. Schorn Consulting entwirft die für Sie angemessene PMCF-Maßnahmen und führt sie für Sie auch durch, von der Planung bis zum Report
Dr. Schorn Consulting aktualisiert in Zusammenarbeit mit Ihnen Ihr QM-System, insbesondere in den CEP/CER-Prozessen oder dem PMCF-Prozess
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